AstraZeneca riprende il COVID negli Stati Uniti

Di Julie Steenhuysen, Carl O'Donnell, Vishwadha Chander

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(Reuters) - AstraZeneca Plc AZN.L ha ripreso la sperimentazione negli Stati Uniti del suo vaccino sperimentale contro il Covid-19 dopo l'approvazione delle autorità di regolamentazione, e Johnson & Johnson JNJ.N si sta preparando a riprendere la sperimentazione lunedì o martedì, hanno detto le società venerdì.

La notizia ha segnalato progressi contro il nuovo coronavirus che ha infettato più di 41 milioni di persone in tutto il mondo, tra cui 8 milioni di americani, e arriva 10 giorni prima delle elezioni presidenziali americane che potrebbero dipendere dai piani qui per combattere la pandemia.

AstraZeneca, uno dei principali sviluppatori di vaccini, ha sospeso la sperimentazione negli Stati Uniti il ​​6 settembre dopo la segnalazione di una grave malattia neurologica, ritenuta mielite trasversa, in un partecipante alla sperimentazione condotta dall'azienda nel Regno Unito. J&J ha sospeso il suo ampio studio in fase avanzata la scorsa settimana dopo che un partecipante allo studio si è ammalato.

Entrambe le società hanno contratti per fornire vaccini agli Stati Uniti e ad altri governi se ottengono l’autorizzazione dalle autorità di regolamentazione.

Funzionari ed esperti hanno espresso preoccupazione per il fatto che il processo di approvazione regolamentare supervisionato dalla Food and Drug Administration (FDA) sarà compromesso dalle pressioni politiche, e circa un quarto degli americani afferma di essere riluttante a prendere un vaccino contro il COVID-19.

"Con la ripresa di questo studio, spero che il messaggio comunicato al pubblico sia che stiamo seguendo le procedure secondo i più alti standard etici e non interferendo con il processo normativo della FDA", ha affermato Matthew Hepburn, responsabile dello sviluppo del vaccino per l'Operazione Warp Speed, un'agenzia pubblica. -partenariato privato per accelerare gli sforzi di vaccinazione.

Qui le infezioni stanno aumentando in 80 paesi poiché le persone nell’emisfero settentrionale trascorrono più tempo in casa con l’avvicinarsi dell’inverno.

J&J ha dichiarato venerdì che il comitato di sicurezza, chiamato Data and Safety Monitoring Board, ha raccomandato al produttore di farmaci di riprendere il reclutamento per gli studi dopo aver trovato alcuna prova che il vaccino abbia causato la malattia del volontario.

J&J prevede di riprendere la sperimentazione negli Stati Uniti lunedì o martedì e rimane sulla buona strada per produrre dati dalla sperimentazione sull'efficacia dei vaccini entro la fine del 2020 o l'inizio del 2021, ha affermato il responsabile scientifico di J&J Paul Stoffels.

J&J sta anche discutendo con altri regolatori per riprendere un processo al di fuori degli Stati Uniti, ha affermato la società.

Finora la commissione medica non ha individuato una causa chiara per la malattia dei pazienti. J&J non può rivelare alcun dettaglio sulla malattia del paziente a causa delle norme sulla privacy del paziente, ha detto Stoffels.

AstraZeneca ha affermato che non è insolito che alcuni partecipanti allo studio si ammalino durante gli studi sui vaccini su larga scala, ma che la Food and Drug Administration statunitense ha esaminato tutti i dati sulla sicurezza degli studi a livello globale e ha ritenuto sicuro continuare a testare il vaccino.

Le sperimentazioni di AstraZeneca nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa sono riprese il mese scorso anche se la Food and Drug Administration statunitense ha continuato le sue indagini sul caso.

Reuters all’inizio di questa settimana ha riferito che la FDA aveva completato la sua revisione e che la sperimentazione statunitense di AstraZeneca sarebbe ripresa già questa settimana, citando quattro fonti a conoscenza della situazione.

Il vaccino di AstraZeneca è in fase di sviluppo insieme ai ricercatori dell’Università di Oxford.

Reporting di Julie Steenhuysen, Carl O'Donnell e Vishwadha Chander; resoconto aggiuntivo di Munsif Vengattil; Montaggio di Peter Henderson e Grant McCool

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